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醫院資訊

2021新藥臨床PI培養計劃

發布日期:2021年11月11日 點擊數量:4340次

為實現健康中國2030,抗腫瘤新藥研發成為國家和百姓關注的重點?!端幬锱R床試驗機構管理規定》,明確從2019121日起,藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理,新申請專業的主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗。為滿足行業內對腫瘤新藥日益增長的需求,復旦大學附屬腫瘤醫院特推出新藥臨床PI培養計劃,為新藥臨床研究培養合格的主要研究者(PI),為新的藥物臨床試驗機構、新專業組輸送PI人才。具體安排如下:

一、招生計劃

1. 招生對象:

進修主要研究者:工作單位為二級以上醫院,具有副高以上職稱;

進修研究者:工作單位為二級以上醫院,從事或有志于從事臨床研究相關工作。

2. 招生名額:

新藥臨床PI培養計劃長期持續招生,滾動開班,學員可自主選擇合適的時間段參加,經院方審核同意,接到通知后報到。

報名時間:2021111日開始。

二、培訓時間

培訓周期2-6個月,完成必修理論課學習+臨床實踐(擬授權開展不同階段三個注冊臨床研究項目),根據學員實際情況、評估程度和完成進度具體安排。

三、培訓方式

理論課程線上+線下相結合的形式,其中線上理論課程視頻可回放,方便學員回顧學習;實踐課程為線下帶教形式,由課程委員會指定資深臨床經驗的老師帶教,指導學員授權參與三個不同階段的臨床研究項目。

四、線下住宿安排

由于我院住宿緊張,進修人員均需自行解決住宿。

五、培訓費用

培訓費用22750元,每增加一個月費用增加1000元。

六、報名及錄取方式

1. 報名方式:

報名網址:http://42.192.16.248:9000瀏覽器需IE8以上版本 不支持IE8,推薦IE11、谷歌瀏覽器等。)

2. 材料圖片上傳時需注意:醫院等級證明、學歷學位證書、醫師資格證書、醫師執業證書等圖片單個文件大小不超過2M;報名申請表(登陸網址注冊填寫完成后打印,須加蓋單位公章)

注:執業證的執業地點須和單位公章保持一致。若同一個單位多個名稱,須醫院辦公室出具證明并加蓋公章或有衛生局相關批文復印件。如材料不全,將不予受理。

3. 資料審核:學員錄取結果以及最終課程培訓時間段以院方電話通知為準。

注:我院會在開課前2周內電話通知本人,并發送電子版錄取通知。如未錄取,則自動進入下一期錄取篩選,無需重復報名。申請表有效期2年,過期后如仍需申請培訓,需重新報名。

七、培訓內容

本培訓課程是由復旦大學附屬腫瘤醫院臨床研究中心推出,兼顧理論與實踐,并結合最新的臨床試驗技術,旨在培養熟練掌握臨床試驗相關政策、理論、試驗流程,并能夠獨立完成臨床試驗、處理復雜試驗問題的務實、創新、優秀之研究者。

課程設置:包含理論必修課、實踐必修課、進階選修課三部分。

課程內容:涵蓋臨床試驗相關的政策、GCP理論,臨床試驗全流程實踐內容,包括立項、倫理審查、合同簽訂、受試者招募、一期病房實操、多中心協作等。(詳見附件

八、培訓考核

1. 目標達成:

1)修滿24學時必修課+至少2學時選修課,并通過線上考核

2)參與至少3個不同階段的臨床試驗,并通過中心答辯

2. 理論知識考核:

1)在規定時間完成理論課程學習

2)理論課程線上考試成績達到80分。

3. 實踐技能考核:

1)中心設施、規章制度、人員完備

2)參與3個以上新藥臨床研究、參與完成主要臨床研究過程

3)指導中心單位面試通過

通過考核的學員經審核后,可獲得由復旦大學附屬腫瘤醫院簽發培訓證書,證書有效期3年。

九、培訓地點

復旦大學附屬腫瘤醫院

十、聯系方式

如有任何疑問請發送郵件至fdzlpi@163.com,聯系電話:吳老師17701607579 孫老師18017317098,工作人員會盡快回復。

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醫師資格證(樣張)


附件                                                                                            PI培養計劃課程表

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